ДЛЯ НЕМЕДЛЕННОГО ВЫПУСКА: 28 января 2015 г.
Контактное лицо: Гленн Тернер, 917-817-3396, glenn@ripplestrategies.com
Шайна Сэмюэлс, 718-541-4785, shayna@ripplestrategies.com
FDA отвечает на петиции граждан относительно
Ртуть в зубных пломбах
(Вашингтон, округ Колумбия) - В ответ на иск, поданный 5 марта 2014 г., FDA согласилось представить ответы на три петиции граждан, поданные в FDA в сентябре 2009 г., оспаривая позицию FDA по безопасности ртутных пломб для зубов. В петициях граждан утверждается, что опубликованная научная литература демонстрирует, что абсорбция ртути из этих документов представляет неприемлемый риск для здоровья тех, кому этот материал помещен. В иске утверждается, что FDA не ответило на эти петиции в течение шестимесячного периода, предусмотренного постановлением. В декабре 2010 года FDA объявило о своем намерении завершить рассмотрение к концу 2011 года, но фактически не ответило до 27 января.
Петиции призывают либо к официальному запрету на использование амальгамы, либо к отнесению этих пломб к классу III FDA. Такая классификация потребует: 1) дополнительных ограничений для уязвимых лиц; 2) более строгие доказательства безопасности; и 3) Заявление о воздействии на окружающую среду. В августе 2009 года FDA отнесло это стоматологическое устройство к Классу II, не предписывая никаких мер контроля или других мер, направленных на защиту населения.
Вчера FDA подало свои ответы, в которых утверждалось, что необходимы лишь некоторые разъяснения к Окончательному правилу FDA 2009 г. и что амальгама будет по-прежнему относиться к Классу II. Адвокат Джеймс М. Лав, подавший иск, заявил, что «FDA продолжает разрешать американцам отравляться ртутными пломбами, несмотря на научно подтвержденные риски. Несмотря на отказ многих стран от использования ртутных пломб, похоже, что FDA считает, что человеческий рот является безопасным местом для хранения ртути ». Он также заявил, что «бремя доказывания безопасности лежит на FDA, но FDA игнорирует этот принцип и возлагает на нас бремя убедительно доказать, что эти пломбы вызывают заболевания. FDA предполагает, что эти пломбы безопасны даже для плода, но при этом признает, что у него нет данных, подтверждающих безопасность.
«FDA продолжает игнорировать тот факт, что большинство людей с пломбами из ртутной амальгамы продолжают подвергаться воздействию ежедневных доз паров ртути, которые превышают безопасные уровни, определенные правительственными агентствами по всему миру. В самом деле, несмотря на несколько опубликованных независимых оценок риска, демонстрирующих риски для здоровья, связанные с этими пломбами, оценка риска FDA «оправдывает» продолжение использования ртутных пломб в качестве приемлемого стоматологического реставрационного материала ».
Ведущие ученые неоднократно предупреждали FDA о риске вреда, который несет ртуть, выделяемая из зубных пломб:
- In В 2006 году FDA проконсультировалось с Объединенной группой врачей и стоматологов для изучения собственной Белой книги FDA о ртутных пломбах. 13 голосами против 7 Объединенная комиссия пришла к выводу, что Белая книга не демонстрирует безопасность ртутных пломб.
- В 2009 году в своем заявлении о позиции Научно-консультативный совет Международной академии оральной медицины и токсикологии заявил: «[i] Это несовместимо с текущими достоверными научными данными, чтобы продолжать поддерживать или иным образом одобрять использование постоянно имплантированного материала в зубы, который постоянно выделяет очень мощный ингибитор ферментов и метаболический токсин ».
- В 2010 году, по настоянию своей собственной научно-консультативной группы, FDA согласилось пересмотреть свое правило амальгамы на основе современных научных данных. Члены комиссии постоянно выражали озабоченность по поводу установки ртутных пломб беременным женщинам и детям.
- Исследование, проведенное в феврале 2014 г., «Homme, et al., Новая наука бросает вызов старому представлению о безопасности ртутной стоматологической амальгамы, »Опубликовано в рецензируемом журнале, Биометаллы, рассмотрел недавнюю научную литературу, демонстрирующую риски, связанные с ртутными пломбами.
- Исследование 2013 года, «Woods et. al. 2013 - Нейроповеденческие данные, полученные от кошек, выявили более сильное воздействие Hg у мальчиков с вариантом гена металлотионеина, »Показывает, что определенные генетические факторы делают мальчиков более восприимчивыми к неблагоприятным нейроповеденческим эффектам ртути.
- Исследование 2014 г., Вудс и др.., Генетический полиморфизм катехол-ОМэтилтрансферазы.
«Изменить нейроповеденческие эффекты ртути у детей» - это дополнительные доказательства генетической предрасположенности к токсичности ртути у детей и выявление неблагоприятных эффектов на множественные нейроповеденческие функции у мальчиков.
- Другое исследование 2014 г., «Вудс, и др.., «Генетические полиморфизмы, влияющие на предрасположенность к нейротоксичности ртути у детей: сводные результаты клинических испытаний детских амальгам Casa Pia», показали неврологическую дисфункцию у детей, особенно у мальчиков.
- Ртуть - стойкое токсичное химическое вещество, которое может накапливаться в организме. Он особенно токсичен для почек и нервной системы. Маленькие дети более чувствительны к ртути и подвергаются воздействию ртути внутриутробно через плацентарный перенос ртути и употребление грудного молока.
- Более подробную информацию о влиянии ртутных пломб на здоровье можно найти в здесь.
«Мы запретили использование ртути в дезинфицирующих средствах, термометрах и многих других потребительских товарах», - сказал Стюарт Наннелли, DDS, президент IAOMT. «Не существует волшебной формулы, которая делает ртуть безопасной, когда она попадает нам в рот. Непростительно использовать ртуть в зубных пломбах, когда есть гораздо более безопасные альтернативы ».
# # #
