Майкл Д. Флеминг, DDS i
Жанин Э. Яноски, доктор философии ii
конспект
Задача. Эта статья предлагает практическую оценку финансовых последствий прямого полного запрета на использование амальгамы, а также частичного запрета у детей, беременных женщин и женщин детородного возраста. Кроме того, мы обсуждаем тенденции использования амальгамы и влияние запрета в этих группах на будущее использование стоматологических услуг широкого профиля.
Методы. Мы использовали исследование Американской стоматологической ассоциации 2005-06 гг. По предоставленным стоматологическим услугам и обследования стоимости стоматологических экономических услуг за 2006 и 2007 гг., Чтобы оценить текущие уровни использования амальгамы и композитов и получить оценки текущих уровней оплаты за эти процедуры. Затем мы рассчитываем увеличение затрат в группах интересов для составных альтернатив в случае запрета. Для определения количества детей и женщин детородного возраста в Соединенных Штатах использовались данные о населении из обследования американского сообщества 2006 года, проведенного Бюро переписи населения США. Наконец, мы оцениваем среднегодовое увеличение стоимости стоматологических услуг в течение следующих десяти лет, напрямую связанное с запретом амальгамы в вышеупомянутых группах.
Результаты. Подсчитано, что общие увеличенные расходы на реставрацию в этот период составят 15.4 миллиарда в случае полного запрета и 10.3 миллиарда в случае частичного запрета (дети до 14 лет и женщины детородного возраста 15-44 лет). Стоимость одной композитной реставрации после полного или частичного запрета увеличится в среднем на 48.80 в течение периода, заканчивающегося в 2016 году. С учетом ожидания, что пациенты будут получать в среднем две реставрации в год, общая ежегодная стоимость медицинского обслуживания для пациентов за плату увеличится. -для служебных настроек из-за запрета будет 97.60 до страховки.
Выводы. Запрет амальгамы оказывает заметное влияние на увеличение расходов на стоматологическую помощь в исследуемых группах. Однако мы считаем, что запрет на использование амальгамы не приведет к значительному снижению использования необходимых услуг или к значительному увеличению заболеваемости нелеченными стоматологическими заболеваниями. В то время как неуклонно растущие затраты на стоматологическую помощь нельзя игнорировать или минимизировать, возросшая стоимость альтернатив амальгаме перевешивается их полезностью для потенциально более высоких подгрупп населения США.
Зубная амальгама - это ртутьсодержащее медицинское устройство, используемое за последние 175 лет в США в качестве основного средства для восстановления разрушенных боковых зубов. Использование смесей амальгамы для восстановления зубов было впервые описано в китайской Материи медике Су Кунга (659 г. н.э.), а затем снова в медиках периода Мин 16 века, где обсуждается ее формулировка: 100 частей ртути на 45 частей серебра и 900 частей жесть. Растирание этих ингредиентов дало
паста считается такой же твердой, как серебро1. Амальгама была повторно представлена на Западе во Франции, возможно, уже в середине-конце 1700-х годов. Споры относительно безопасности ртутной амальгамы преследовали этот обычный реставрационный материал с момента его появления в стоматологии в Соединенных Штатах в начале 1800-х годов.
За последние 10 лет активизировались научные дебаты о безопасности амальгамы. Обеспокоенные медицинские работники, группы активистов-потребителей и конгресс оказывают все большее давление на стоматологов и федеральные регулирующие органы, чтобы запретить или ограничить использование стоматологической амальгамы из-за предполагаемых последствий для здоровья. Кроме того, опасения, связанные с вкладом ртути из амальгамы в окружающую среду, привели к более жестким законодательным ограничениям на выбросы ртути из стоматологических кабинетов в Соединенных Штатах.
Норвегия запретила продажу всех ртутьсодержащих продуктов с 1 января 20082 года1, а Швеция и Дания находятся в процессе введения аналогичного запрета, первоначально запланированного на 2008 апреля 3 года. Ряд остальных стран Европейского союза ввели ограничения на амальгаму. использование амальгамы в группах повышенного риска, и запрет, вероятно, появится в будущем.4 Более того, FDA недавно изменило свой веб-сайт, касающийся безопасности амальгамы, чтобы отразить новые взгляды на потенциальные риски, связанные с использованием амальгамы в уязвимых подгруппах.XNUMX
В сентябре 2006 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов провело встречи, посвященные потенциальным неврологическим эффектам стоматологической амальгамы ртути. Были созваны две консультативные группы экспертов: Группа по стоматологическим продуктам и Консультативная группа по лекарственным средствам периферической и центральной нервной системы. FDA подготовило «Белую книгу» и ряд связанных вопросов для рассмотрения Группой.
Отобранные исследования были представлены объединенным комиссиям для рассмотрения, среди прочего, чтобы определить, является ли позиция FDA о том, что стоматологическая амальгама остается безопасным и эффективным материалом, разумным выводом. Большинство членов комиссии пришли к выводу, что определение, содержащееся в Белой книге, о безопасности амальгамы, было необоснованным, учитывая исследования, представленные группе на рассмотрение. Члены комиссии сделали рекомендации относительно необходимости информировать пациентов о содержании ртути в стоматологической амальгаме посредством изменения маркировки и ограничения ее использования у беременных женщин и детей5. Хотя эти рекомендации не были обязательными для FDA, агентство недавно решило пересмотреть вопрос регулирования амальгамы.
FDA 20 февраля 2002 г. опубликовало в Федеральном реестре (67 FR 7620) предложенное правило, озаглавленное «Стоматологические устройства: классификация инкапсулированного сплава амальгамы и стоматологической ртути и переклассификация стоматологической ртути; Выдача специальных контролей для амальгамного сплава ». В то время окончательного правила не было обнародовано после окончания периода рассмотрения дела. 28 апреля 2008 г. FDA возобновило 90-дневный период рассмотрения данного предложенного правила (Дело № FDA-2008-N-0163) и запросило общественные комментарии по ряду вопросов. Цель этой статьи - рассмотреть стоимость запрета на использование амальгамы среди населения США с акцентом на потенциально уязвимые подгруппы. Мы также обращаем внимание на тенденции использования амальгамы и обсуждаем влияние запрета на доступ и использование стоматологических услуг.
МЕТОДЫ
Концептуальные соображения и предположения
Практическая оценка будущих затрат на запрет амальгамы требует определенных предположений. Эти предположения сформулированы с учетом текущих знаний, но могут не иметь прогностической достоверности. Степень, в которой запрет в отдельных подгруппах повлияет на будущие расходы на стоматологическую помощь, зависит от ряда факторов, которые сложно определить количественно. Например, в то время как композиты, по-видимому, используются в боковых зубах примерно в 60-70% случаев по состоянию на 2006 г. в общей практике, почти половина всех практикующих врачей, вероятно, вообще отказались от использования амальгамы.7 Затраты, связанные с использованием альтернативных материалов. реставрационные материалы на практике, в которых в настоящее время не используется амальгама, уже учтены в текущих ценах. Практики, которые добровольно отказываются от использования амальгамы в течение периода исследования, еще больше затрудняют попытки установить будущую годовую «стоимость» потери амальгамы в качестве восстановительного варианта исключительно из-за запрета.
Также невозможно определить количество композитов, которые можно было бы сделать по запросу пациента или преобразовать в более дорогостоящие процедуры, такие как вкладки, накладки или коронки, вне зависимости от того, был ли наложен запрет. Такие клинические решения зависят от того, как стоматолог представляет варианты реставрации, от финансовых ресурсов пациента и других факторов. Рекомендации по лечению и стоимость лечения значительно различаются среди стоматологов в зависимости от их местоположения, опыта, обучения и технического подхода.
Использование амальгамы, похоже, сокращается с текущими ежегодными темпами примерно на 4% 8 даже при отсутствии запрета, но может резко снизиться в будущем. Текущий спад в значительной степени связан с желанием пациентов реставрировать зубы под цвет зубов, опасениями по поводу потенциальных последствий для здоровья и стоматологической практикой, которая больше не предлагает амальгаму в качестве варианта восстановления. Более быстрое сокращение использования произойдет с усилением соблюдения законов об информированном согласии на уровне штата и / или ограничений в использовании из-за федерального регулирования.
Запрет на амальгаму будет иметь разное влияние на вопросы использования и доступа в зависимости от условий практики. На наш взгляд, более вероятно, что запрет повлияет на использование услуг, а не обязательно на доступ. Например, клиники общественного здравоохранения, поставщики услуг Medicaid и вооруженные силы США вряд ли увидят снижение использования услуг из-за запрета. В этих местах повышенные расходы на лечение ложатся на налогоплательщика, а не на пациента. Основной проблемой здесь будет клинический переход на альтернативы амальгаме. Несмотря на то, что рост затрат, возложенный на налогоплательщиков, не может быть сведен к минимуму, любое снижение использования стоматологических услуг, вероятно, будет ограничиваться частной средой с оплатой за услуги, где наличные расходы являются основным соображением. Мы не придерживаемся мнения, что доступ к необходимым стоматологическим услугам будет ограничен запретом.
Сокращение выбора реставраций, непосредственно связанных с запретом на амальгаму, не обязательно приведет к значительному уменьшению выполняемых реставраций. Это предположение было выдвинуто другими исследователями, но не подтверждено анекдотическим опытом автора (MF) в течение почти 30 лет клинической практики. Коэффициенты ценовой эластичности также использовались при определении будущих затрат9. Когда речь идет о личных расходах потребителя, можно утверждать, что по мере роста цен на стоматологическую помощь лечение может быть отклонено или отложено. Однако, если пациенты нуждаются в лечении кариеса зубов, они обычно не откажутся от лечения или не откладывают его иным образом исключительно на том основании, что будет использоваться композит несколько большей стоимости по сравнению с амальгамой.
Мы пришли к выводу, что разумным и практичным подходом к расчетам будущих затрат было бы сначала оценить количество выполненных амальгам среди всего населения и возрастных подгрупп с учетом разницы в оплате между амальгамами и композитами, а также типичного ежегодного повышения платы за эти процедуры. Принимая во внимание ежегодное «естественное» сокращение использования амальгамы, мы можем оценить общий рост затрат среди всего населения и отдельных подгрупп, в частности, из-за запрета на десятилетний период. В наши оценки не включены затраты, связанные с предполагаемым снижением спроса на услуги, оказываемые в результате запрета.
Источники данных
Мы использовали исследование Американской стоматологической ассоциации 2005-06 гг. По предоставленным стоматологическим услугам и обследования стоимости стоматологических экономических услуг за 2006 и 2007 гг., Чтобы оценить текущие уровни использования амальгамы и композитных материалов и получить оценки текущих уровней оплаты за эти процедуры. Хотя данные о страховых возмещениях были доступны и использовались в других исследованиях, мы обнаружили, что последние источники надежны и соответствуют наборам данных страховых компаний. Мы также использовали исследование американского сообщества 2006 года Бюро переписи населения США, чтобы определить количество женщин детородного возраста и детей.
АНАЛИЗ И РЕЗУЛЬТАТЫ
Сначала мы стремились установить точность существующих данных в отношении количества выполненных амальгам в общей популяции, а также тех, которые выполнялись в интересующих подгруппах. Для этого мы в первую очередь использовали исследование предоставленных стоматологических услуг ADA за 2005–2006 годы.
Врачи общей практики, использующие амальгаму, устанавливают в среднем 460 амальгам в год, детские стоматологи - 295 амальгам в год, а протезисты - 38 амальгам в год по состоянию на 2006.10 год.10 На основании этих оценок в возрастной группе от 49 до 38,261,350 лет мы подсчитали, что всего 2006 33,650,112 9 амальгам были установлены по состоянию на 7,850,375 год, что достаточно хорошо коррелирует с оценкой Бизоглу в 7,785,803 11 XNUMX единиц для этой возрастной группы. В возрастной группе XNUMX лет и младше аналогичные расчеты коррелировали еще сильнее. Мы обнаружили, что XNUMX XNUMX XNUMX амальгам были установлены в этой подгруппе, используя наш подход и XNUMX XNUMX XNUMX амальгамы. XNUMX Мы пришли к выводу, что начальная точка нашего анализа соответствовала тому, что обнаружили другие исследователи.
Данные в таблицах I-III иллюстрируют влияние запрета на затраты на различные изученные группы. Эффект от среднегодового «естественного» снижения использования амальгамы оценивается в 4%. Стоимость амальгамы и композитов (COA, COC) отражает среднегодовое увеличение затрат на 4% в соответствии с ожидаемым повышением индекса потребительских цен за этот период. Таблицы также предполагают, что любой запрет не вступит в силу по крайней мере до июля 2009 года, когда FDA выпустит окончательное правило по классификации амальгамы.
Количество амальгам (NOA) у женщин детородного возраста (15-44), начиная с 2006 года, оценивается в 60% от общего количества амальгам, сделанных у мужчин и женщин для этой возрастной группы. Этот процент был выбран, поскольку, по оценкам, женщины пользуются стоматологическими услугами примерно 60% времени12.
Таблица I показывает, что рост затрат из-за полного запрета в период 2016 года составит 15.4 миллиарда, или 1.9 миллиарда в среднем за исследуемый период с даты введения запрета. Таблица II показывает запрет только для детей до 14 лет и будет стоить 3.6 миллиарда или 449 миллионов ежегодно. Таблица III показывает, что частичный запрет для женщин в возрасте 15-44 лет будет стоить 6.7 миллиарда или 842 миллиона в год. Если запрет будет наложен на детей в возрасте 14 лет и младше, а также на женщин в возрасте от 15 до 44 лет, общие расходы составят 13.9 миллиарда или 1.3 миллиарда в год.
Среднегодовое увеличение стоимости композитных реставраций за период исследования составит 48.80. Если предположить, что типичный пациент получает две композитные реставрации ежегодно, дополнительные средние затраты на лечение из-за запрета будут составлять 97.60 до применения каких-либо страховых выплат.
ОБСУЖДЕНИЕ
Последствия запрета
Несмотря на ограничения в любой оценке последствий запрета на амальгаму, допущения, использованные в нашем анализе, обеспечивают разумно полезные и практические средства оценки будущих издержек запрета для населения США.
Существует измеримое влияние на стоимость стоматологической помощи в различных сценариях запрета. Также распространено мнение, что композитные материалы имеют более короткий срок службы, чем амальгама, в боковых зубах, что увеличивает стоимость стоматологической помощи из-за необходимости более частого и сложного повторного лечения. Традиционно считается, что срок службы амальгамы превышает 20 лет. Однако амальгамы часто выходят из строя задолго до того, как их заменяют. Текущий консенсус среди производителей продукции и экспертов стоматологических материалов предполагает, что композит и амальгама теперь имеют сопоставимый срок службы, превышающий 10 лет, когда реставрации оцениваются с использованием стандартизированных лабораторных параметров клинического успеха.13
При рассмотрении на индивидуальной основе мы показали, что средняя повышенная стоимость для потребителя при плате за услугу для композитного материала составит чуть менее 100.00 в год при условии, что выполняются два наполнения в год. После применения страховых выплат средняя сумма наличных расходов для пациента составит около 50.00 или меньше в зависимости от уровня возмещения. Мы считаем необоснованным вывод о том, что ежегодное увеличение этой относительно небольшой суммы привело бы к снижению использования стоматологических услуг исключительно из-за запрета.
В случае с общественным здравоохранением, Медикейдом и военными клиниками США мы также не ожидаем сокращения использования и доступа из-за строгого запрета. В этих условиях хорошо известно, что, хотя многие пациенты имеют доступ к системе, значительная их часть не пользуется услугами, на которые они имеют право. Если пациенты имеют доступ, но предпочитают не пользоваться услугой, то это отдельная проблема, отличная от любого эффекта запрета амальгамы.
По состоянию на 2006 год в США насчитывалось 62,305,053 15 44 женщины детородного возраста (14-2006). Количество детей в возрасте 30,961,337 лет и младше по состоянию на 93,266,390 год составляло 31 2006.14 2009 человек. Если запрет на амальгаму будет наложен на эти две подгруппы, общее число лиц, затронутых запретом, составит XNUMX XNUMX XNUMX человек или XNUMX% населения США по состоянию на XNUMX год.XNUMX Мы полагаем, что этот процент населения не изменится заметно к июлю XNUMX года. Несмотря на то, что это немалое число, полезность композитов, вероятно, выше в этой потенциально более высокой группе риска по сравнению с амальгамой, учитывая сопоставимые сроки службы этих продуктов.
Ежегодно в США беременеют около 6 миллионов женщин. Примерно 70% этих женщин сообщили, что получали стоматологическую помощь в течение предыдущих 12 месяцев, которая обычно ограничивалась обычным осмотром и профилактикой15. Другие виды лечения, предоставляемые в течение этого времени, обычно ограничиваются услугами неотложной помощи, включая эндодонтию, удаление и временные или постоянные пломбы16. Подобные виды лечения обычно ограничены, особенно в первом триместре беременности. Восстановительное лечение планового характера обычно не проводится во время беременности, независимо от выбора материалов. В то время как для этой группы населения были бы полезны существенные ограничения на использование амальгамы, мы считаем, что запрет на этот продукт окажет минимальное влияние на стоимость будущей реставрационной помощи в этой подгруппе.
Траектория науки
Текущая экспертная оценка безопасности амальгамы, по-видимому, по крайней мере уравновешена, т. Е. Любое воздействие ртути на здоровье не может быть легко подтверждено или опровергнуто. Например, в самом последнем отчете об испытании амальгамы у детей у детей с амальгамой была обнаружена микроальбуминурия (МА), которая, как известно, является биомаркером повреждения эндотелия, болезней сердца и диабета у взрослых17. еще можно сделать вывод о том, обязательно ли такой вывод будет предсказывать потенциальный вред, но это повод для дальнейшего изучения. Более того, исследователи CAT были осторожны, чтобы подчеркнуть, что, хотя параметры неврологического функционирования, измеренные в ходе исследования, до сих пор не продемонстрировали пагубного воздействия на здоровье, они не исключают возможные эффекты с использованием других методов анализа18.
Иммунная сенсибилизация к ртути, немедленная или отсроченная, ранее считавшаяся менее 1%, в настоящее время оценивается примерно в 6% среди населения в целом.19 Учитывая очевидное увеличение сенсибилизации к ртути и практические трудности на клиническом уровне в Установив, кто подвергается риску, следует внимательно рассмотреть ограничения на дальнейшую установку амальгам в потенциально уязвимых группах населения.
Развитие науки о влиянии ртути на здоровье человека в стоматологии может быть интерпретировано следующим образом: 20 Достижения в области диагностических технологий, определение конкретных биомаркеров ртути и растущий интерес медицинских и научных кругов к воздействию ртути на здоровье имеют способствовал этой тенденции. Кроме того, выявление потенциальных воздействий ртути на здоровье намного ниже пороговых значений, когда-то общепризнанных как безопасные (GRAS), бросает вызов классическим моделям токсичности «доза-реакция».
ВЫВОДЫ
Полный или частичный запрет на использование амальгамы заметно влияет на стоимость стоматологических услуг. По нашим оценкам, среднегодовые последствия полного запрета составляют 1.9 миллиарда, а стоимость частичного запрета для женщин детородного возраста и детей 14 лет и младше - 1.3 миллиарда.
Однако мы не уверены, что увеличение стоимости альтернативных реставраций из-за запрета значительно снизит использование стоматологических услуг или чрезмерно повлияет на вопросы доступа к стоматологической помощи. Более того, необходимо проводить различие между общим «сырым» увеличением затрат в результате запрета и прямыми издержками для потребителя. Это стоимость стоматологических услуг для потребителя, которая в значительной степени способствует использованию, и мы считаем, что увеличение затрат из-за запрета является управляемым и приемлемым, учитывая растущие сомнения в безопасности амальгамы.
Влияние частичного или полного запрета на пациентов с низким доходом, незастрахованных пациентов, не имеющих права на получение стоматологической помощи, финансируемой государством, не совсем ясно из-за множества социально-экономических факторов. Вопрос использования и доступа к стоматологической помощи для этой группы населения решался в другом месте. Brown et.al. обнаружили, что, хотя коэффициенты использования варьировались в зависимости от образовательного статуса и уровня доходов, общая тенденция в использовании стоматологической помощи была повышательной даже с учетом увеличения затрат21. Мы не делаем вывод об отсутствии эффекта, но считаем правдоподобным, что запрет сам по себе не обязательно изменит эту тенденцию даже в семьях с низким доходом и без страховки.
Мы признаем, что в стоматологическом сообществе существуют глубокие разногласия и разногласия по поводу содержания и значения современной науки, связанной с потенциальным воздействием стоматологической амальгамы на здоровье. Однако с учетом того, что наука вовлекает ртуть в решение широкого круга медицинских и экологических проблем, ограничения на использование ртути в стоматологии в будущем неизбежны.
Мы рекомендуем рассматривать увеличение затрат на стоматологическое обслуживание в связи с запретом или ограничениями в более широком контексте критериев «разумной гарантии безопасности и эффективности», используемых FDA в своих нормативных определениях. Если FDA считает, что существует риск причинения вреда чувствительным подгруппам населения, превышающий пользу, которую можно получить от амальгамы, могут быть приняты нормативные меры для снижения этого риска для обеспечения максимальной разумной гарантии безопасности независимо от стоимости.
Наш подход не означает, что запрет будет спорным перед лицом естественного ежегодного сокращения использования амальгамы или что регулирование в подгруппах повышенного риска не требуется. Напротив, если позволить амальгаме «умереть естественной смертью», могут пройти десятилетия, прежде чем ее использование упадет до незначительного уровня, что подвергнет большее количество пациентов потенциально необоснованному и ненужному риску.
Если FDA наложит запрет на амальгаму или ограничит ее использование в отдельных подгруппах, существует очевидная презумпция идентифицируемого риска для здоровья. Затем мы можем утверждать, что общие расходы на здравоохранение, необходимые для борьбы с известными или неизвестными заболеваниями и состояниями, возникающими в результате продолжающейся установки амальгамы, могут намного превысить относительно управляемый рост затрат потребителя на альтернативы. Это не говоря уже о стоимости потери рабочего времени для экономики США из-за сопутствующей болезни и инвалидности.
Наконец, одного только регулирования FDA недостаточно для решения множества сложностей, связанных с продолжением использования стоматологического материала, который был основой реставрационной стоматологии на протяжении большей части двух столетий. Стоматологические торговые организации и общества, производители, лицензионные советы и законодательные органы штатов также имеют решающее значение в поддержке четких и обязательных к исполнению руководящих принципов для профессионалов в отношении установки, удаления и утилизации стоматологической амальгамы в соответствии с развивающейся наукой. В ожидании ограничений, налагаемых FDA на использование амальгамы в подгруппах населения с повышенным риском, заинтересованные стороны должны найти активные способы предложить содержательные рекомендации по использованию амальгамы и ее альтернативам в интересах стоматологов, а также общественности.
i Частная практика, Дарем, Северная Каролина, представитель потребителей, Группа стоматологических продуктов, Центр устройств и радиологического здоровья, Управление по контролю за продуктами и лекарствами, тел. 919-471-1064 факс 919-471-1064 Взгляды доктора Флеминга, выраженные здесь, не обязательно совпадают с точкой зрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
ii Вице-проректор по исследованиям, Управление исследований и спонсируемых программ, Университет Центрального Мичигана тел. 989-774-3094; факс 989-774-3439
Таблица I - полный запрет
Таблица II - запрет для детей от 0 до 14 лет
Таблица III - запрет для детей от 15 до 44 лет
